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博慧达iso56005认证、as9100d认证有限公司坐落在宝安区沙井街道唐商大厦A座9楼，公司拥有的员工队伍从高层管理到车间普通员工，他们的敬业精神配合我们人性化的考核式管理制度，从而保证我们的产品和服务能很好地呈现在客户面前。 公司的主营产品： IATF16949认证、as9100d认证、等系列产品；博慧达iso56005认证、as9100d认证有限公司全体员工用自己的执著、诚信和尊严，精心打造每一件产品。欢迎广大客户来电来涵，莅临指导。我们期待着与您的合作，让我们携手共进！
ISO14000认证合格性评价 一、评价依据 环境、职业健康安全管理体系依据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法等11部 环境保护法律、3部行政法规，7部部门规章、8部 标准；中华人民共和国安全生产法、中华人民共和国特种设备安全法等5部 安全法律、9部行政法规、22项部门规章和34项安全标准；中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国工会法等5部 职业卫生、劳动保护法律、3部行政法规、12项部门规章，11项职业健康标准共计130条法条（包括标准）作为合规性评价的依据。 二、检查的对象和评价的内容 根据 环境、职业卫生劳动保护和安全生产的法律法规设计了相应的检查表。检查表共设定了环境保护、排污控制、能资源管理、危险废物控制、安全管理、交通安全管理、消防安全管理、特种设备安全管理、计算机安全管理、危险化学品管理、内部安全保卫管理、工伤管理、职业健康和劳动保护管理、女工劳动保护管理、工作场所职业危害管理劳动防护用品管理、职业健康监督管理共十六项检查对象、54项需要建立的管理制度、117项需要建立的运行记录作为检查的内容。 三、评价的方法 根据“合规性检查表使用指南”对评价的方法做了规定，当规章制度合规项＞90% ；运行控制合规项＞90%，则表示公司一年遵循法律法规的行为为合规，反之就不符合 法律法规的要求。 公司在组织开展合规性检查和评价的过程中，要求公司和分公司均需要进行合规性检查和评价，并结合环境管理体系所所确定的重要环境因素，职业健康安全管理体系所确定的不可接受风险进行评价，同时进行环保、职业健康安全投入的数据统计，以证明在环境保护、职业健康和安全生产的过程中，获得了公司或分公司财力上的支持。 评价还要求公司和各分公司提供由**区环保局（可能时）、**区安监局出具守法证明以见证2018年没有发生过环境污染、人身伤害等事故事件。 四、评价发现 一） 根据公司和分公司递交的合规性检查表以及统计的数据，公司一年来没有发生环境污染和人身伤害的事故事件，公司也没有受到因违反了 环境保护、劳动保护和安全生产的各类处罚。 二） 评价中发现，针对 法律法规要求建立的54项包括环境保护、职业健康、劳动保护、安全生产和特种设备安全的管理制度已完成 五、合规性评价 从本年度合规性检查结果来看，我公司没有违反 法律、法规及相关标准，能严格遵守 有关环境和职业健康安全管理方面的相关规定，密切关注法律法规的变化，并适时调整，严格按体系标准执行。对于合规性评价分析所发现的薄弱环节，公司和分公司将制定改进措施，以持续改进公司和项目的安全管理绩效。一年来，公司遵循 法律法规，遵章守纪，依法办事，本次评价为守法行为良好。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
组织在绩效评价上需要关注的部分有合规性评价、内部审核、管理评审等方面的要求。需要监视和测量的内容包括满足法律法规要求和其他要求的程度；与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行；实现组织职业健康安全目标的进展情况；运行控制和其他控制的有效性；适用时，为确保结果有效而所采用的监视、测量、分析和评价绩效的方法；组织评价其职业健康安全绩效所依据的准则；何时应实施监视和测量；何时应分析、评价和沟通监视测量的结果。组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析和评价绩效的结果证据；记录有关测量设备的维护、校准或验证。 合规性评价是重要的评价标准之一，组织需要建立、实施和保持用于法律法规要求和其他要求的合规性进行评价。确定实施合规性评价的频次和方法；评价合规性并在需要时采取措施；保持对其关于法律法规要求和其他要求的合规状况的认识和理解；保留合规性评价结果的文件化信息。 组织进行内部审核也是重要的评价之一，职业健康安全管理体系是否符合：组织自身的职业健康安全管理体系要求，包括职业健康安全方针和职业健康安全目标；本标准的要求；职业健康安全管理体系是否得到有效实施和保持。审核的方案应考虑相关过程的重要性和以往审核结果的情况下，策划、建立、实施和保持包含频次、方法、职责、协商、策划要求和报告的审核方案；规定每次审核的审核准则和范围；选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性；确保向相关管理者报告审核结果；确保向工作人员及代表以及其他相关方报告相关的审核结果；采取措施。以应对不符合和持续改进其职业健康安全绩效；保留文件化信息，作为审核方案是实施和审核结果的证据。 管理者应按照策划的时间间隔对组织的职业健康安全管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以往管理评审采取措施的状况；与职业健康安全管理体系相关的内容和外部议题的变化，包括：相关方的需求和期望；法律法规要求和其他要求；风险和机遇；职业健康安全方针和职业健康安全目标的实现程度；职业健康安全绩效方面的信息，包括以下方面的趋势：事件、不符合、纠正措施和持续改进；监视和测量的结果；对法律法规要求和其他要求的合规性评价的结果；审核结果；工作人员的协商和参与；风险和机遇；保持有效的职业健康安全管理体系所需资源的充分性；与相关方的有关沟通；持续改进的机会。任何对职业健康安全管理体系变更的需求；所需资源；措施；改进职业健康安全管理体系与其他业务过程融合的机会；对组织战略方向的任何影响。 职业健康管理体系的改进？ 组织应确定改进机会，并实施必要的措施，以实现其职业健康安全管理体系的预期结果。为了达到预期的结果。组织应建立、实施和保持包括报告、调查和采取措施在内的过程，以确定和管理事件和不符合。当事件或不符合发生时，组织应：及时对时间和不符合做出反应，并在适用时采取措施予以控制和纠正以及处置后果。 在工作人员的参与和其他相关方的参加下，通过下列活动，评价是否采取纠正措施以消除导致时间或不符合的根本原因，防止时间或不符合再次发生或在其他场合发生。需要调查的部分有调查事件或评审不符合；确定导致时间或不符合的原因；确定类似时间是否曾经发生过，不符合是否存在，或他们是否可能会发生。在适当时，对现有的职业健康安全风险其他风险的评价进行评审；按照控制层级和变更管理，确定并实施任何所需的措施，包括纠正措施；在采取措施前，评价与新的或变化的危险源相关的职业健康安全风险；评审任何采取措施的有效性，包括纠正措施；在必要时，变更职业健康安全管理体系。 纠正措施应与事件或不符合所产生的影响或潜在影响相适应。组织应保留文件化信息作为以下方面的证据包括：事件或不符合的性质以及所采取的任何后续措施；任何措施和纠正措施的结果，包括其有效性。组织应就此文件化信息与相关工作人员及其代表和其他的相关方进行沟通。保持和保留文件化信息作为持续改进的证据。 职业健康安全管理体系认证对组织中人员以及工作相关的伤害和健康损害的预防形成了具体的体系指导通过建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以改进健康安全、消除危险源并尽可能降低职业健康安全风险、利用职业健康安全机遇，以及应对与其活动相关的职业健康安全管理体系不符合。 通过职业健康安全管理体系认证达到持续改进职业健康安全绩效；满足法律法规要求和其他要求；实现职业健康安全目标
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